我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)已成為一個(gè)創(chuàng)新能力不斷增強(qiáng)的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)

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我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)由小到大，迅速發(fā)展，現(xiàn)已成為一個(gè)產(chǎn)品門(mén)類比較齊全、創(chuàng)新能力不斷增強(qiáng)、市場(chǎng)需求十分旺盛的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)。特別是近年來(lái)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展速度進(jìn)一步變快，不但連續(xù)多年產(chǎn)值保持兩位數(shù)增長(zhǎng)，而且產(chǎn)品出口的數(shù)量和科技含量也不斷提升。

利昂醫(yī)療的總工程師研究表明，近幾年醫(yī)療器械投資較為活躍，醫(yī)療器械是國(guó)內(nèi)企業(yè)投資者關(guān)注的一個(gè)熱點(diǎn)，從行業(yè)進(jìn)入者角色來(lái)分析看，近期進(jìn)入醫(yī)療器械領(lǐng)域的多為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈的上游企業(yè)。

一是國(guó)際經(jīng)濟(jì)形勢(shì)緩慢回暖，大宗商品價(jià)格重拾升勢(shì)；二是醫(yī)療器械屬剛性需求產(chǎn)品、我國(guó)產(chǎn)品的質(zhì)價(jià)比優(yōu)勢(shì)相對(duì)突出以及三季度通常為出口的高峰期，幾方面有利因素將促出口保持增勢(shì)；三是未來(lái)我國(guó)將吸引更多國(guó)外企業(yè)進(jìn)入，為我國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)口市場(chǎng)注入更大的潛力。

政府在對(duì)本土醫(yī)療器械企業(yè)給予寬松的投融資渠道、優(yōu)惠的財(cái)稅政策之外，還應(yīng)盡快完善落實(shí)政府采購(gòu)辦法，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用本土產(chǎn)品，比如國(guó)產(chǎn)DR等，讓有實(shí)力的國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)盡早“冒”出來(lái)。進(jìn)一步優(yōu)化高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)內(nèi)部結(jié)構(gòu)，提高企業(yè)素質(zhì)。重視中小型高新技術(shù)企業(yè)的發(fā)展，加大扶持力度，促進(jìn)其素質(zhì)提高和規(guī)模擴(kuò)大，特別是在提高其適應(yīng)國(guó)際經(jīng)營(yíng)的管理水平、提高創(chuàng)新能力、擴(kuò)大產(chǎn)品銷售范圍等方面下工夫。堅(jiān)持仿創(chuàng)結(jié)合的原則，高起點(diǎn)引進(jìn)國(guó)外技術(shù)，在促醫(yī)療器械企業(yè)走出去擴(kuò)大市場(chǎng)份額的同時(shí)，更要推動(dòng)企業(yè)在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)占據(jù)有利空間，做大做強(qiáng)。

政府提高治療費(fèi)用所占的比重，更加促了器械領(lǐng)域的發(fā)展

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醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是新醫(yī)改政策的受益者，隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、對(duì)健康投入的增加、人口老齡化加上國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新的大力扶持，器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展?jié)摿薮?，未?lái)10～15年將迎來(lái)飛速發(fā)展的“黃金時(shí)期”。在日前舉行的中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)科學(xué)發(fā)展高峰論壇上，與會(huì)專家對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)未來(lái)的發(fā)展充滿信心，并認(rèn)為當(dāng)前應(yīng)該加大研發(fā)投入，提高自主創(chuàng)新能力，并在提高產(chǎn)品質(zhì)量、加強(qiáng)售后服務(wù)上下功夫。

我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)自上世紀(jì)90年代以來(lái)呈持續(xù)快速發(fā)展態(tài)勢(shì)，特別是近年來(lái)，由于國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量嚴(yán)格監(jiān)管、對(duì)醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序嚴(yán)格規(guī)范、對(duì)醫(yī)療器械如氣腹機(jī)等的技術(shù)創(chuàng)新大力扶持，從而使我國(guó)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展速度進(jìn)一步快，產(chǎn)品質(zhì)量水平不斷提升。

同時(shí)，我們也應(yīng)當(dāng)看到，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展起步較晚，基礎(chǔ)薄弱，醫(yī)療器械企業(yè)小、多、散和低水平競(jìng)爭(zhēng)現(xiàn)狀尚未根本性轉(zhuǎn)變。企業(yè)規(guī)模小，集中度較低；研發(fā)投入不足，高層次產(chǎn)品少；創(chuàng)新能力差，產(chǎn)學(xué)研體系未形成是目前器械產(chǎn)業(yè)亟待解決的問(wèn)題。要多出現(xiàn)像是南京利昂醫(yī)療之類的好的醫(yī)療廠家。

醫(yī)改為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)帶來(lái)了發(fā)展機(jī)遇。醫(yī)改使醫(yī)療服務(wù)市場(chǎng)迅速擴(kuò)大，同時(shí)，政府提高治療費(fèi)用所占的比重，更加促了器械領(lǐng)域的發(fā)展。此外，民族工業(yè)崛起、促創(chuàng)新政策和新監(jiān)管措施都有利于器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。他認(rèn)為，受新醫(yī)改政策的影響，創(chuàng)新型大設(shè)備及兩網(wǎng)建設(shè)配置產(chǎn)品受益。

缺乏技術(shù)支持以及相關(guān)的使用人才也是醫(yī)療器械在農(nóng)村市場(chǎng)存在的一個(gè)嚴(yán)重的弊端

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長(zhǎng)期以來(lái)，由于我國(guó)農(nóng)村地區(qū)沒(méi)有建立和健全完善的基層醫(yī)療診療機(jī)構(gòu)，因此醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在農(nóng)村根本得不到釋放，這也導(dǎo)致我國(guó)農(nóng)村地區(qū)醫(yī)療器械簡(jiǎn)單、隱患大，連基礎(chǔ)醫(yī)用DR設(shè)備也沒(méi)有普及到位，給農(nóng)村地區(qū)的人們生命健康留下不小的隱患。

農(nóng)村市場(chǎng)區(qū)別于城市的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其受到資金、醫(yī)療技術(shù)以及消費(fèi)群體等多種因素的制約，而農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用的醫(yī)療器械大多都處于舉步維艱的狀態(tài)，這主要有幾點(diǎn)因素阻礙了醫(yī)療器械在我國(guó)廣大的農(nóng)村市場(chǎng)的使用。由于農(nóng)村地區(qū)相對(duì)貧窮，因此并沒(méi)有充裕的資金購(gòu)買價(jià)格高昂的醫(yī)療設(shè)備，而購(gòu)置二手的醫(yī)療器械則成為農(nóng)村市場(chǎng)的主要來(lái)源，這里存在一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)就是不少的二手醫(yī)療器械都超出了服役期限，甚至有些醫(yī)療器械都超過(guò)了報(bào)廢期，存在嚴(yán)重的隱患。

另外，缺乏技術(shù)支持以及相關(guān)的使用人才也是醫(yī)療器械在農(nóng)村市場(chǎng)存在的一個(gè)嚴(yán)重的弊端，由于缺乏技術(shù)支持，因此很難保證醫(yī)療器械設(shè)備在使用的過(guò)程中是完全符合標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的，而缺少維修及測(cè)試人員則對(duì)醫(yī)療器械在使用過(guò)程中的可靠性難以保證。

利昂醫(yī)療的總工程師指出，在新醫(yī)改的推行下，未來(lái)農(nóng)村市場(chǎng)將獲得較大的資金投入和政策扶持，伴隨著農(nóng)村醫(yī)療網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)，醫(yī)療器械也將較大幅度的增長(zhǎng)，而隨著農(nóng)村基礎(chǔ)衛(wèi)生醫(yī)療體系的完善，醫(yī)療器械在農(nóng)村市場(chǎng)也將迎來(lái)擴(kuò)容。

質(zhì)量抽檢是醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)管重要的技術(shù)支撐

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縱觀改革開(kāi)放30年來(lái)，尤其是近10年來(lái)我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的變化，用“日新月異”來(lái)形容并不為過(guò)。利昂醫(yī)療表示這種不斷的發(fā)展也對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管提出了更高的要求。值得驕傲的是，十幾年來(lái)，各級(jí)監(jiān)管部門(mén)克服了醫(yī)療器械監(jiān)管起步晚、基礎(chǔ)薄弱等諸多困難，突出監(jiān)管，強(qiáng)化日常監(jiān)管，嚴(yán)格查處違法違規(guī)行為，采取開(kāi)展專項(xiàng)整治等多項(xiàng)有力舉措，有力地凈化了醫(yī)療器械市場(chǎng)。尤其是我國(guó)逐步建立起醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度。

歷經(jīng)風(fēng)雨，轉(zhuǎn)身回眸，監(jiān)管人員在醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)管道路上留下的堅(jiān)實(shí)腳印清晰可見(jiàn)。隨著科學(xué)技術(shù)水平的不斷進(jìn)步，30多年來(lái)，介入和植入人體的，內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等新技術(shù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品層出不窮。為確保公眾用械，從上世紀(jì)70年代開(kāi)始，醫(yī)療器械逐漸成為世界各國(guó)政府監(jiān)管的領(lǐng)域之一。我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管起步較晚。但受行業(yè)管理職能制約，該《辦法》對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理措施特別是涉及醫(yī)療器械流通和使用環(huán)節(jié)的內(nèi)容較少，導(dǎo)致無(wú)法把醫(yī)療器械產(chǎn)品的研制、生產(chǎn)、流通和使用作為一個(gè)整體來(lái)實(shí)施有力監(jiān)管。

我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展雖快，但總體還處于起步階段，一些產(chǎn)品質(zhì)量不過(guò)關(guān)，嚴(yán)重影響了企業(yè)信譽(yù)，制約了產(chǎn)業(yè)發(fā)展。因此，堅(jiān)持高起點(diǎn)、嚴(yán)管理，強(qiáng)化日常監(jiān)督，成為醫(yī)療器械監(jiān)管工作的迫切任務(wù)。1998年，原國(guó)家藥品監(jiān)管局成立后開(kāi)始對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行集中統(tǒng)一監(jiān)管，并于當(dāng)年展開(kāi)一系列醫(yī)療器械質(zhì)量抽驗(yàn)調(diào)查，對(duì)骨科內(nèi)固定器材抽查不合格的企業(yè)、一次性無(wú)菌注射器械抽檢不合格的企業(yè)及相關(guān)使用單位，以及隱形眼鏡存在質(zhì)量問(wèn)題的相關(guān)企業(yè)等提出整改措施，對(duì)二手CT機(jī)進(jìn)行大規(guī)模銷毀。由此，醫(yī)療器械的強(qiáng)化監(jiān)管從認(rèn)識(shí)走向行動(dòng)。

根據(jù)國(guó)務(wù)院關(guān)于實(shí)施“食品藥品放心工程”的通知，國(guó)家局就醫(yī)療器械專項(xiàng)治理工作進(jìn)行專門(mén)部署，相繼發(fā)出《關(guān)于實(shí)施食品藥品放心工程開(kāi)展醫(yī)療器械專項(xiàng)治理工作的通知》和《進(jìn)一步做好清理規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)工作的通知》。全國(guó)各地積極行動(dòng)。

質(zhì)量抽檢是醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)管重要的技術(shù)支撐。2000年以來(lái)，國(guó)家局先后組織了一次性無(wú)菌注射器、輸液器、骨科內(nèi)固定器材等數(shù)十種產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)，抽驗(yàn)品種從單一走向綜合。