落實《關于加強兒童醫(yī)療衛(wèi)生服務改革與發(fā)展的意見》有關要求，增加兒科醫(yī)療資源供給

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近日，利昂醫(yī)療了解到，國家衛(wèi)生健康委員會召開專題新聞發(fā)布會，介紹兒童白血病救治工作。黨的十九大報告提出，要為人民群眾提出全周期的健康服務。國家衛(wèi)生健康委員會認真履行職責，特別關注人群，促創(chuàng)新醫(yī)療器械，如氣腹機等的發(fā)展，包括貧困人口和兒童，先后出臺了很多政策，各地、各單位也積極探索，在實踐中積累了很多好的經(jīng)驗和做法。

近期，聯(lián)合有關部門印發(fā)了《關于進一步加強農(nóng)村貧困人口大病專項救治工作的通知》《關于開展兒童白血病救治管理工作的通知》。這兩個文件是專門針對農(nóng)村貧困人口和兒童的。

在總結借鑒農(nóng)村貧困人口大病救治工作經(jīng)驗的基礎上，針對兒童白血病開展了大量工作，取得了顯著成效。診療方案不斷完善優(yōu)化，通過醫(yī)聯(lián)體和遠程醫(yī)療等方式，使兒童白血病同質化水平大幅提升。近10年，兒童白血病5年以上生存率上升近百分之10，總體接近百分之90；兒童急性早幼粒細胞白血病5年無病生存率可達百分之90以上，接近發(fā)達國家和地區(qū)水平。我國科學家研發(fā)的維甲酸聯(lián)合砷劑方案，在全世界范圍內(nèi)廣泛應用。

通過推行單病種定額收費和醫(yī)保定額支付等措施，有效提高了白血病患兒醫(yī)療保障水平。從2017年初到2018年9月，貧困白血病患兒實際報銷比例由百分之49提升到百分之81。

落實《關于加強兒童醫(yī)療衛(wèi)生服務改革與發(fā)展的意見》有關要求，增加兒科醫(yī)療資源供給。

下一步將通過醫(yī)聯(lián)體的建設，分級診療的推進和遠程醫(yī)療服務的推進，來進一步提升兒科的醫(yī)療服務診療能力和水平，以及各地醫(yī)生的同質化診療能力和水平，進一步擴大兒童醫(yī)療服務資源的供給。

各省級藥品監(jiān)管部門要切實履行職責，主動作為，按照通知要求梳理改革事項

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11月9日，國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布的關于貫徹落實國務院“證照分離”改革要求做好醫(yī)療器械上市后監(jiān)管審批相關工作的通知（以下簡稱“通知”）明確，要貫徹落實國務院《關于在全國推開“證照分離”改革的通知》（國發(fā)〔2018〕35號）文件要求，推進政府職能轉變，做到放管結合、放管并重、寬進嚴管，強化事中事后監(jiān)管，推動部分醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)（例如DR廠家）行政審批事項改革。

通知要求，各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)管局（藥品監(jiān)管局），新疆生產(chǎn)建設兵團食品藥品監(jiān)督管理局，從以下四方面扎實推進此項改革。

一是統(tǒng)籌推進，確保改革任務落地。要認真梳理“證照分離”改革與“多證合一”等其他行政審批制度改革、“放管服”改革的內(nèi)容，明確任務，統(tǒng)籌部署，協(xié)調(diào)推進。要通過加大制度創(chuàng)新和政府職能轉變，盡可能減少或整合現(xiàn)有的審批發(fā)證。對試行告知承諾的事項，有關改革舉措應在法律框架內(nèi)實施。

二是簡化流程，提升審批服務水平。要深化行政審批標準化管理，細化各類審查要求，精簡審批環(huán)節(jié)，優(yōu)化審批流程。一要優(yōu)化窗口辦理程序。負責醫(yī)療器械行政事項審批的部門，要結合行政區(qū)域實際，整合業(yè)務辦理窗口，力爭實行集中統(tǒng)一受理，并在門戶網(wǎng)站、受理場所公示相關流程和時限要求；要積極探索網(wǎng)上業(yè)務辦理模式，網(wǎng)上申請，網(wǎng)上審批，一次告知，一次辦結。二要壓縮審批時限。在保證審批質量的前提下，進一步簡化審批步驟，將法定審批時限壓縮三分之一。三要推進在線服務工作。進一步完善和優(yōu)化行政審批系統(tǒng)，精簡材料審核過程，鼓勵使用在線核驗證照等方式，節(jié)約審批成本。及時公開審批進度，方便申請人查詢。

三是放管結合，營造公平公正市場環(huán)境。要創(chuàng)新監(jiān)管舉措和手段，強化事中事后監(jiān)管。要依法依規(guī)、合理設置審批條件和標準。對于涉及醫(yī)療器械質量的審批事項務必嚴格把關，注意防止出現(xiàn)簡化流程、提升服務后降低審批標準現(xiàn)象。要結合“三定”事權劃分，明確“誰審批誰監(jiān)管”原則，加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查；進一步強化風險和隱患的排查，壓實責任，多措并舉提升監(jiān)管成效。要做到放開準入和嚴格監(jiān)管相結合，督促從業(yè)者持續(xù)合法合規(guī)，守住醫(yī)療器械產(chǎn)品質量的底線。

四是部門協(xié)作，強化信用體系建設。建立行政許可事項申請人的信用管理制度，將提交虛假材料、違背承諾或取得許可后嚴重違反許可要求的申請人，納入信用“黑名單”向社會公示，在其申辦其他審批事項時予以聯(lián)合懲戒，并推送社會信用體系建設成員單位實施聯(lián)合懲戒。要加強與相關部門的協(xié)作，發(fā)揮社會引導和輿論監(jiān)督作用，讓違規(guī)失信者受到嚴懲。

利昂醫(yī)療的總工程師表示通知強調(diào)了，各省級藥品監(jiān)管部門要切實履行職責，主動作為，按照通知要求梳理改革事項，制定改革具體措施，明確責任人，細化服務管理措施，落實審批改革要求。

新修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》完善了適用情形

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為貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《國家創(chuàng)新驅動發(fā)展戰(zhàn)略》，貫徹落實《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》和國務院《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，國家藥監(jiān)局積極實施創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，取得了良好成效。

據(jù)利昂醫(yī)療的了解，早在2014年2月7日，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，自2014年3月1日起施行。針對具有我國發(fā)明、技術上具有國內(nèi)創(chuàng)、國際高水平，并且具有顯著臨床應用價值的醫(yī)療器械設置特別審批通道。該程序的實施對醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新、新技術推廣應用、產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展起到了積極推動作用。

為深入推進審評審批制度改革，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，深化供給側結構性改革和“放管服”改革要求，激勵產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質量發(fā)展，鼓勵內(nèi)窺鏡攝像機等創(chuàng)新設備的發(fā)展，國家藥監(jiān)局多次開展調(diào)研，組織專題研究，多方征求意見，對程序進行研究修改，于近日發(fā)布了新修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，自2018年12月1日起施行。

新修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》完善了適用情形、細化了申請流程、提升了創(chuàng)新審查的實效性、完善了審查方式和通知形式，并明確對創(chuàng)新醫(yī)療器械的許可事項變更優(yōu)先辦理。
修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，程序設置更為科學，有利于提升創(chuàng)新醫(yī)療器械審查效率，為鼓勵醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展發(fā)揮積極作用。

從藥和器械復合方式的角度來看，含藥醫(yī)療器械主要分為以下兩種類型

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近年來，研發(fā)人員和申報企業(yè)對在醫(yī)療器械中加入藥的設計日益增加，不僅針對國產(chǎn)醫(yī)用DR一類的醫(yī)療器械，針對含藥醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關咨詢和申報數(shù)量也越來越多。本文對該類產(chǎn)品研究資料技術審評中的關注點進行了歸納，供相關人員參考。

利昂醫(yī)療的總工程師就帶著大家一起來看看對含藥醫(yī)療器械的監(jiān)管情況——

含藥醫(yī)療器械是指已有明確屬性界定，按照以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品來管理的產(chǎn)品，不包括如酒精棉簽等，亦不包括所含藥為新化學物質的產(chǎn)品（對于新化學物質評價，其考慮因素應更為多）。這類產(chǎn)品屬于按照醫(yī)療器械注冊申報的藥械組合產(chǎn)品，牽頭進行技術審評，需要聯(lián)合審評的則注冊申報資料轉同步進行審評，雙方分別完成審評工作并出具審評結論，然后進行匯總并做出總體評價，出具審評結論后轉入總局醫(yī)療器械注冊管理司進行行政審批，終取得醫(yī)療器械注冊證書。

含有藥的器械與不含藥的器械在原材料、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品性能等方面存在較大差異，二者屬于不同的注冊單元，建議分別進行注冊申報。
含藥醫(yī)療器械的主要類型——

從藥和器械復合方式的角度來看，含藥醫(yī)療器械主要分為以下兩種類型：

藥作為器械的涂層：如藥涂層的體外循環(huán)管路、靜脈導管、導尿管、補片、醫(yī)用手套等。

藥作為器械的材料組成成分：如藥浸漬的靜脈導管、腦脊液分流管路等，含有藥的骨科/ 口腔科充填材料、敷料、體外生殖產(chǎn)品、醫(yī)用縫合線等。