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一提大數據，就像一團希望在燃燒，常會讓人眼前發(fā)亮。而且隨著科技的發(fā)展和人們的重視，數據量差不多每兩年翻一番，預計到2020年數據量將比2011年擴張50倍。

醫(yī)療大數據產生和更新速度應迎合預防和管理實時需要。

利昂醫(yī)療表示醫(yī)療大數據的產生有以下幾個渠道：醫(yī)療記錄、監(jiān)測數據以及醫(yī)學研究等。同時當前醫(yī)療數據還開始“牽手”社交媒體信息，比如職業(yè)、地理位置、經濟和環(huán)境等。但不論如何，大數據之所以有價值，數據匯集不是目的，而是重在其質量和其中的科學分析。

醫(yī)療數據的可用性取決于數據量、多樣性、數據收集的敏捷度，此外現(xiàn)在還被增添了真實性。大數據產生和更新速度應該迎合預防和管理病的實時需要。

中國政府很重視醫(yī)療大數據的挖掘，努力建設人民滿意的醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)，為打造健康中國提供有力支撐。

醫(yī)療大數據收集、儲存、整合、管理以及應用面臨重重挑戰(zhàn)。

目前為了改進這一局面，一些地區(qū)正計劃建立區(qū)域電子醫(yī)療記錄平臺，主要是針對數據結構、數據標準和數據轉讓協(xié)議三方面。

此外，臨床數據的整合還迫切需要統(tǒng)一標準的醫(yī)學術語系統(tǒng)。

目前較為廣泛采用的醫(yī)學系統(tǒng)命名法-臨床術語、統(tǒng)一醫(yī)學語言系統(tǒng)、以及醫(yī)學語言、百科全書與術語命名通用架構等在中國并不使用。

當前醫(yī)療實踐模式和基礎設施也為大數據的使用設置了障礙，比如缺乏轉診系統(tǒng)，并且醫(yī)療異質性促成了前往不同省份或城市就醫(yī)的“醫(yī)療移民”。

此外，目前醫(yī)療體系中，想對一位患者醫(yī)療記錄進行追蹤幾不可能，因為缺乏統(tǒng)一的全國性平臺整合所有醫(yī)療機構的數據。

這對于深入的隊列研究造成很大的障礙，此外，醫(yī)療實踐的較大差異也使得數據的真實性問題擺在桌面。而臨床資料質量越高，大數據分析產生的結果就越有效、穩(wěn)定和有用。

健康醫(yī)療大數據還有個特點，就是隱私問題，但中國目前并無具體的法律或指引，出臺不影響數據完整性的隱私保護管理規(guī)則和研究標準很有必要。

醫(yī)療大數據提供了公眾健康的好時機。

健康醫(yī)療大數據的用處很多，比如可以通過監(jiān)測、人群管理來促公眾健康和評估來加強醫(yī)療管理，對藥和醫(yī)療器械進行監(jiān)督管理，以及用于風險分層、提高診斷準確性和優(yōu)化臨床決策等臨床實踐中。而中國強有力的行政支持在應用大數據進行監(jiān)測和醫(yī)療衛(wèi)生政策很有優(yōu)勢。

但中國的數據系統(tǒng)和國產DR一系列國產醫(yī)療器械一樣需要進一步發(fā)展。除了數據的收集、儲存、整合和管理外，應用大數據的各種新技術也要發(fā)展，比如機器學習。

在不斷促大數據的發(fā)展和應用下，醫(yī)學研究、臨床實踐以及醫(yī)療行業(yè)在未來或會發(fā)生很多變化。

將于2019年1月1日起正式施行的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（以下簡稱《辦法》），明確了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評價工作要求，也在主體責任落實、監(jiān)管事權劃分、后續(xù)推進工作等方面提出了新要求。對醫(yī)療器械上市許可持有人（以下簡稱“持有人”）來說，在面臨更多要求的同時，也將迎來更多的機遇和發(fā)展空間。

《辦法》明確了持有人的主體責任，按基本要求、個例不良事件、群體不良事件、定期風險評價報告等，分別規(guī)定了報告與評價的時限、流程和工作要求，細化了持有人的風險控制要求，規(guī)定持有人應當主動開展醫(yī)療器械的再評價工作。

《辦法》強調持有人的主體責任，能更好地保障醫(yī)療器械的產品質量，為未來持有人制度的實行做好充分的保障。

據悉，自2008年原國家食品藥品監(jiān)督管理局與原衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》以來，我國的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作開始逐步制度化、規(guī)范化和常態(tài)化，國家不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)注冊用戶和醫(yī)療器械不良事件年報告數量大幅增加。但是，隨著監(jiān)管要求的逐步提高，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中也暴露許多問題，如企業(yè)重視程度不夠、主體責任落實不夠、監(jiān)管強制力不足等。

過去很多醫(yī)療器械企業(yè)對自我的要求不到位，認識上有誤區(qū)，所以，針對不良事件，很少會主動上報。同時，也導致很多不良事件的數據不充分，不利于醫(yī)療器械上市后的再改進和再完善。

《辦法》強化風險控制要求，規(guī)定持有人在不良事件監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)產品存在可能危及人體健康和生命的不合理風險時，應當采取停止生產、實施召回、修改說明書等相應措施，并及時公布與用械相關的風險及處置情況。

這要求企業(yè)能夠主動識別不良事件；從風險管理的角度來看，企業(yè)一旦識別到不良事件，應及時進行上報和改進產品?！掇k法》不僅強調持有人在上市前要證明產品的質量，也要做好產品的全生命周期管理，如定期開展風險評估報告和再評價工作等。

過去，雖然企業(yè)有相應的風險評估行為，但并沒有系統(tǒng)和定期進行。隨著《辦法》的實施，企業(yè)須根據新的規(guī)定，制定新的規(guī)章制度，讓定期的風險評估行為更加系統(tǒng)化、制度化。

大量的具有前瞻性的新技術、新產品具有某些不確定的因素，在給患者帶來很大改變和益處的同時，也伴隨著一定的風險。所以，按照《辦法》規(guī)定，既要對創(chuàng)新醫(yī)療器械的醫(yī)療效果保持持續(xù)關注，也要對其風險進行持續(xù)關注和把握，這在大力提倡創(chuàng)新產品的環(huán)境下，對企業(yè)和行業(yè)其實都是有利的，對國產DR和國產醫(yī)用內窺鏡等一系列醫(yī)療器械都是有利的。

《辦法》緊緊圍繞持有人直報不良事件制度作出規(guī)定，要求持有人對產品不良事件報告、監(jiān)測資料和國內外風險信息進行匯總、分析，撰寫定期風險評價報告。同時，國家藥監(jiān)局正在積極推動國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)建設工作?！掇k法》實施后，國家藥監(jiān)局還將陸續(xù)發(fā)布不良事件監(jiān)測、再評價、監(jiān)測、不良事件監(jiān)測工作檢查等配套指導原則，進一步指導持有人、經營使用單位和各級監(jiān)管部門按要求開展相關工作。

據悉，目前在國內，南京利昂等部分醫(yī)療器械企業(yè)對不良事件的監(jiān)測工作已經做到與國際接軌，針對不同國家的不良事件法規(guī)和要求，建立了系列程序，在業(yè)內起到了良好的示范作用。而隨著我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)的建設，也將形成與國際醫(yī)療器械監(jiān)管接軌的產品上市后監(jiān)管體系，通過產品上市前、上市后的監(jiān)管聯(lián)動，實現(xiàn)對醫(yī)療器械全生命周期的監(jiān)管。