國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)1998-2013年醫(yī)療器械規(guī)范性文件進(jìn)行了清理

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近日，利昂醫(yī)療的總工程師了解到，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)1998-2013年醫(yī)療器械規(guī)范性文件進(jìn)行了清理，并決定廢止和宣布失效一批規(guī)范性文件。

這對(duì)國(guó)產(chǎn)醫(yī)械的未來(lái)發(fā)展是趨好的，日前，我國(guó)的國(guó)產(chǎn)DR、國(guó)產(chǎn)醫(yī)用內(nèi)窺鏡等都走出了自己的道路。

根據(jù)《法治政府建設(shè)實(shí)施綱要（2015-2020年）》的要求，為做好藥品監(jiān)管法律制度“立改廢釋”工作，推進(jìn)依法行政，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)1998-2013年醫(yī)療器械規(guī)范性文件進(jìn)行了清理，并決定廢止和宣布失效一批規(guī)范性文件。其中99項(xiàng)政策文件被廢止，20項(xiàng)宣布失效。同時(shí)，繼續(xù)保留的有效文件有114項(xiàng)。

從被廢止的文件來(lái)看，行業(yè)的供產(chǎn)銷環(huán)節(jié)都會(huì)迎來(lái)新的規(guī)范。比如，《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作程序（試行）的通知》被廢止，意味著飛檢程序?qū)⒂行乱?guī)則；廢止《關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》及其配套文件有關(guān)問(wèn)題的通知》實(shí)行新的醫(yī)療器械GMP；《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范境外醫(yī)療器械暫緩檢測(cè)工作的公告》的廢止后，新的規(guī)范也要來(lái)。

公告明確，對(duì)上述予以廢止或者宣布失效的規(guī)范性文件，除另有明確規(guī)定外，均不涉及過(guò)去根據(jù)這些文件所作出處理決定的效力。

進(jìn)一步加強(qiáng)衛(wèi)生健康人才培養(yǎng)工作

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據(jù)利昂醫(yī)療的了解，為進(jìn)一步加強(qiáng)衛(wèi)生健康人才培養(yǎng)工作，2018年國(guó)家財(cái)政衛(wèi)生健康人才培養(yǎng)培訓(xùn)補(bǔ)助資金71.14億元已全部下達(dá)。

近年來(lái)，隨著深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的不斷推進(jìn)，衛(wèi)生人才隊(duì)伍建設(shè)顯得愈發(fā)重要，將直接影響分級(jí)診療、家庭醫(yī)生簽約服務(wù)等醫(yī)改工作的成敗。為進(jìn)一步支持醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)提升服務(wù)水平和服務(wù)能力，加強(qiáng)衛(wèi)生人才隊(duì)伍建設(shè)工作，國(guó)家財(cái)政部通過(guò)有計(jì)劃的資金補(bǔ)助支持，已于近日完成2018年衛(wèi)生健康人才培訓(xùn)補(bǔ)助資金的下達(dá)工作。

近日，財(cái)政部發(fā)布消息表示，為進(jìn)一步支持醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)提升服務(wù)水平和服務(wù)能力，下達(dá)衛(wèi)生健康人才培養(yǎng)培訓(xùn)補(bǔ)助資金45.35億元，加上2017年提前下達(dá)的25.65億元和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)0.14億元，2018年國(guó)家財(cái)政衛(wèi)生健康人才培養(yǎng)培訓(xùn)補(bǔ)助資金71.14億元已全部下達(dá)。

據(jù)了解，2017年10月，為提高預(yù)算完整性，促支出進(jìn)度，國(guó)家財(cái)政部提前下達(dá)2018年各省、自治區(qū)、直轄市公共衛(wèi)生服務(wù)補(bǔ)助資金預(yù)算指標(biāo)，不僅是人才，醫(yī)療器械（諸如國(guó)產(chǎn)DR等）。

據(jù)悉，為進(jìn)一步加強(qiáng)預(yù)算績(jī)效管理，提高財(cái)政資金使用效益，此次分配補(bǔ)助資金時(shí)將績(jī)效考核結(jié)果作為重要因素，對(duì)考核成績(jī)靠后的省份適當(dāng)扣減補(bǔ)助資金，用于獎(jiǎng)勵(lì)考核成績(jī)靠前的省份。

靜脈輸液的注意事項(xiàng)

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不僅是內(nèi)窺鏡攝像機(jī)這樣的設(shè)備，還有小到靜脈輸液我們也要關(guān)注，靜脈輸液是護(hù)士在日常工作中基本護(hù)理操作，靜脈輸液后針眼周圍的局部組織經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)淤青的現(xiàn)象，這種情況會(huì)為患者帶來(lái)不必要的痛苦，也會(huì)為護(hù)士在再次給患者靜脈穿刺帶來(lái)難度。

每天都會(huì)有不同的病人向護(hù)士述說(shuō)著打完針的苦楚：打針本來(lái)就疼，好不容易拔了針，又青了！作為一名護(hù)理人員，應(yīng)該也為這樣的事頭疼不已吧！那怎樣才能減輕穿刺后的淤青呢？

一、淤青的形成因素

1、在臨床中，靜脈穿刺拔針時(shí)，應(yīng)注意按壓的部位。

利昂醫(yī)療的總工程師表示通常靜脈穿刺共有兩個(gè)“針眼”，一個(gè)是穿過(guò)皮膚的針眼，看得見(jiàn)；另一個(gè)是穿過(guò)血管壁的針眼，看不見(jiàn)。我們?cè)谂R床進(jìn)行穿刺時(shí)，一般都是在針頭進(jìn)皮膚后再將針頭沿著血管進(jìn)一段再進(jìn)入血管，兩個(gè)“針眼”之間有一定距離，如果按壓皮膚的“針眼”而不按壓血管上的“針眼”，則血液仍會(huì)從血管壁這個(gè)“針眼”流入皮下，形成淤血。

2、由于打點(diǎn)滴時(shí)針刺破了血管，或者多次在一個(gè)地方進(jìn)針，有可能會(huì)造成血液外流，在組織里淤積。

3、針頭拔出后按壓的時(shí)間：按壓針眼的時(shí)間與發(fā)生皮下淤血有著密切的關(guān)系。正常人一般出血時(shí)間是1~3分鐘，凝血時(shí)間為2~8分鐘，所以，在臨床工作中，拔針后按壓針眼的時(shí)間至少要3分鐘，有凝血機(jī)制障礙者，更要延長(zhǎng)按壓時(shí)間。

4、老年病人由于長(zhǎng)期輸液血管脆性大，容易滲血造成淤青。

5、有些病人在拔針后過(guò)度緊張按壓過(guò)重。

二、注意事項(xiàng)

患者輸液完畢，為患者拔針時(shí)應(yīng)注意以下幾點(diǎn)：

1、拔針時(shí)先揭下輸液敷帖。

一般是留下有脫脂棉的一條敷帖按壓拔針部位，應(yīng)該是揭開(kāi)這條敷帖后迅速拔出針頭，在針頭拔出皮膚的那一刻進(jìn)行按壓，不可先按壓再拔針，如果邊按壓邊拔針會(huì)導(dǎo)致患者很強(qiáng)的疼痛感。

按壓時(shí)手指應(yīng)沿血管走向方向平行豎按，或者是幾個(gè)指頭并攏同時(shí)按在穿刺部位整段血管上。這是因?yàn)樵陟o脈穿刺的時(shí)候一般皮膚上的針眼和血管上的針眼并不在同一部位，如果只是單純的按壓住皮膚上的針眼只能避免皮膚上針眼出血，但血管上的針眼還有可能出血，容易導(dǎo)致患者穿刺部位皮下出血，引起局部皮膚青紫脹。

2、按壓的時(shí)候力度不宜過(guò)重。

這一點(diǎn)作為護(hù)士都能掌握得比較好。但在臨床上，一般護(hù)士工作比較忙，很多的患者都會(huì)認(rèn)為拔針按壓這樣的事情很簡(jiǎn)單。

3、靜脈輸液完畢時(shí)，拔針時(shí)不關(guān)閉輸液夾，操作者右手拇指和食指捏住針尾下方3厘米處軟管并捏緊并迅速拔出，左手拇指在拔針的瞬間按住穿刺點(diǎn)，然后用手掌大魚(yú)際肌壓迫穿刺點(diǎn)，按壓時(shí)間在3~5分鐘。

4、囑患者在靜脈拔針后局部暫勿用力，10分鐘內(nèi)手勿下垂、抓拿物品、緊握拳頭，防止再出血。因?yàn)橹寡?，血管壁需要一定的時(shí)間，過(guò)程中如果肢體用力過(guò)早，血液會(huì)經(jīng)損傷的血管溢出，發(fā)生皮下淤血而引起皮膚淤青。

醫(yī)療器械分類界定工作流程

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利昂醫(yī)療向大家分享一下醫(yī)療器械分類界定工作流程：

一、申請(qǐng)方式

申請(qǐng)人通過(guò)中國(guó)食品藥品檢定研究院（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心）網(wǎng)站進(jìn)入“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所”二級(jí)網(wǎng)站的“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”頁(yè)面（網(wǎng)址：http://www.nifdc.org.cn/qxbgzx/CL0482/），點(diǎn)擊進(jìn)入“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”，注冊(cè)后填寫(xiě)《分類界定申請(qǐng)表》，并上傳其他申請(qǐng)材料。

在線打印《分類界定申請(qǐng)表》，連同其他申請(qǐng)材料（應(yīng)與上傳的申請(qǐng)材料完全相同）加蓋申請(qǐng)企業(yè)騎縫章，寄送至相關(guān)單位。境內(nèi)產(chǎn)品的相關(guān)材料寄至申請(qǐng)企業(yè)所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)，進(jìn)口及港、澳、臺(tái)產(chǎn)品的相關(guān)材料寄送至國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（地址：北京市大興區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地華佗路31號(hào)院4號(hào)樓B404房間，郵編：102629）。

二、申請(qǐng)材料要求

（一）不管是醫(yī)用國(guó)產(chǎn)DR還是氣腹機(jī)之類的都需要填寫(xiě)分類界定申請(qǐng)表；

（二）產(chǎn)品照片和/或產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖；

（三）產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（樣稿）；

（四）進(jìn)口上市證明材料（如有）；

（五）資料真實(shí)性自我保證聲明；

（六）其他與產(chǎn)品分類界定有關(guān)的材料。其中對(duì)于尚未列入《分類目錄》等文件的新研制產(chǎn)品，至少還應(yīng)當(dāng)提交：

1.與國(guó)內(nèi)外已上市相關(guān)產(chǎn)品、《分類目錄》或分類界定通知文件中相關(guān)產(chǎn)品的分析及對(duì)比，并說(shuō)明符合新研制尚未列入分類目錄產(chǎn)品的判定依據(jù)；

2.核心刊物公開(kāi)發(fā)表的能夠充分說(shuō)明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述（如有）；

3.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容；

4.信息或者專利檢索機(jī)構(gòu)出具的查新報(bào)告。

所有申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。

三、申請(qǐng)狀態(tài)和結(jié)果查詢

各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、各級(jí)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)部門(mén)和申請(qǐng)人登陸“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”，在“操作欄”中點(diǎn)擊“查看流程圖”，即可查詢申請(qǐng)狀態(tài)和結(jié)果。