《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》的相關(guān)配套細則

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利昂醫(yī)療的總工程師從在京舉辦的第三屆中國藥品監(jiān)管科學(xué)大會——醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管論壇上獲悉，國家藥監(jiān)局正在緊鑼密鼓地制定《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（以下簡稱《辦法》）的相關(guān)配套細則，目前已經(jīng)明確的8個指南文件也即將在國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心網(wǎng)站上向社會公開征求意見。

配套細則須完善。

據(jù)悉，過去由于法規(guī)不夠清晰，一些地方的藥品監(jiān)管部門重視不夠，導(dǎo)致醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作進展緩慢，希望能多出一些像是南京利昂之類的優(yōu)秀內(nèi)窺鏡攝像機廠家。

中辦、國辦印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡稱《創(chuàng)新意見》）指出，要加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，解決好持有人應(yīng)當履行什么責(zé)任、如何落實責(zé)任和違反規(guī)定的處罰等問題。

《辦法》把醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及再評價工作當中很多籠統(tǒng)的內(nèi)容做了比較清晰的定義和區(qū)分，特別是明確了各方的法律責(zé)任，將進一步推動我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作向制度化、正規(guī)化、常態(tài)化發(fā)展。

而在此次醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管論壇上發(fā)布的《醫(yī)療器械藍皮書：中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告（2018）》（以下簡稱《藍皮書》）則指出，落實醫(yī)療器械持有人報告不良事件的主體責(zé)任，推動不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法的有效實施，還有很多相關(guān)配套工作需要開展，如制定不良事件監(jiān)測工作指南、再評價工作指南等配套指南和指導(dǎo)原則；開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息化網(wǎng)絡(luò)及數(shù)據(jù)庫建設(shè)；開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作制度建設(shè)、工作開展情況專項檢查；強化對醫(yī)療器械不良事件報告開展風(fēng)險評價；完善持有人再評價制度，進一步推動再評價相關(guān)工作，指導(dǎo)省級局在日常檢查等工作中督促持有人落實再評價主體責(zé)任等。

《藍皮書》同時還指出，面對4000多家境外企業(yè)、1.6萬家國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)、40余萬家經(jīng)營企業(yè)、100余萬家使用單位，以及醫(yī)療器械監(jiān)管力量仍然十分薄弱的監(jiān)管現(xiàn)狀，《辦法》的貫徹實施仍然任重道遠。

冷光源是內(nèi)鏡檢查的照明源

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醫(yī)用冷光源是內(nèi)鏡檢查的照明源。

現(xiàn)代光源都已廢棄了原始的體腔內(nèi)直接照明方法，采用光導(dǎo)纖維傳導(dǎo)光線進行照明。

這種照明方法有以下優(yōu)點：

1.由于照明燈泡不直接裝在內(nèi)鏡上，應(yīng)而可采用大功率、高亮度的光源燈，如鹵素?zé)簟㈦療舻?。由于光亮度強，圖像清晰，同時高亮度光源接近日光，所見的圖像近于在自然光下觀察的圖像，比較真實;

2.外接光源采用采用紅外線過濾裝置，使射入體腔內(nèi)的照明光線成為冷光，避免灼傷消化道粘膜，同時內(nèi)鏡可對病變做接近觀察，便于發(fā)現(xiàn)微小病變;

3.燈泡壽命長，檢查和更換都比較方便。當前冷光源有兩類：纖維內(nèi)鏡光源和電子內(nèi)鏡光源。

內(nèi)鏡光源的內(nèi)部結(jié)構(gòu)包括：

1.燈泡：纖維內(nèi)鏡光源采用的是150W至300W鹵素?zé)?，由于鹵素?zé)舭l(fā)出的光是黃色的，因此顯示出來的圖像也會偏黃，不夠自然和真實，且光亮強度不夠，不利于觀察微小的病變。而電子內(nèi)鏡光源采用的是150W至300W氙燈，燈光是白色且強度高。

產(chǎn)品的耐用性是利昂的特點之一。為客戶打造好產(chǎn)品，利昂影像憑借這一優(yōu)勢，產(chǎn)品深入全球50多個國家和地區(qū)。今天依然堅持“為客戶打造耐用的醫(yī)療設(shè)備”。做耐用產(chǎn)品的醫(yī)用冷光源廠家就選擇利昂，利昂證明了國產(chǎn)醫(yī)用冷光源廠家也能走向世界！

2.制冷裝置：由于采用低電壓(15-24V)、高功率(150-500W)燈泡，勢必產(chǎn)生很高的熱量，如這部分熱量被傳送到內(nèi)鏡，講會燒壞導(dǎo) 束并灼傷消化道壁，因而須把這部分熱量予以濾去。冷光源在光源燈泡后裝有濾熱線球面反光罩，反光罩的表面交替涂有近20層的硫化鋅和氧化鎂組成的膜層，稱為冷光膜。它能濾去照明光線內(nèi)產(chǎn)生熱量的紅外線，使光源燈泡傳至導(dǎo)光纖維中的光成為冷光。另外，在燈泡旁邊裝有冷卻風(fēng)扇，以散發(fā)紅外線所產(chǎn)生的熱量，使光源在恒溫下工作。

3.電磁泵：啟動后，從電磁泵內(nèi)輸出一定壓力的空氣，用以向內(nèi)鏡注水注氣。

纖維內(nèi)鏡光源的外部結(jié)構(gòu)包括：1.電源開關(guān);2.內(nèi)鏡插座，上孔粗大，為導(dǎo)光插口，下孔較細，為送氣口;3.手動/自動曝光選擇鍵;4.曝光指數(shù)表，分手動和自動兩種，每種又分五檔;5.曝光靈敏度選擇鍵;6.亮度調(diào)整指示表，共9檔;7.送氣強度指示表，分高、中、低3檔;8.燈選擇鈕，有兩個燈泡供選擇，一個為備用燈泡。9.腳踏開關(guān)插孔;10.輔助連接氣接口;11.曝光靈敏度鎖;12.空氣調(diào)整鍵。

電子內(nèi)鏡光源的外部結(jié)構(gòu)：1.電子開關(guān);2.電子內(nèi)鏡插座;3.觸發(fā)開關(guān);4.內(nèi)鏡型號選擇鍵;5.靜止照片曝光指數(shù)表，分手動和自動;6.亮度調(diào)節(jié)指示表，共9個檔;7.送氣強度指示表;8.濾色選擇鈕，有1和2兩檔;9.光線平衡濾線開關(guān);10.腳踏開關(guān)插孔;11.燈泡壽命表，指示燈泡使用的時間和壽命。

醫(yī)用DR逐漸走到大眾面前，走出去

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醫(yī)用DR設(shè)備已經(jīng)在造影市場中發(fā)揮了積極作用。

數(shù)字成像設(shè)備在歷經(jīng)多個發(fā)展障礙之后日漸成熟，已經(jīng)從以前笨重、難于使用的狀況中解脫出來，變成了輕盈的、完全符合便攜式成像要求的設(shè)備。

自數(shù)字化成為行業(yè)主導(dǎo)以來，醫(yī)用DR設(shè)備取得的重大進展。

上火熱的市場，本來是貿(mào)易商喜大普奔的事情。但是，面對同質(zhì)化競爭的局面，受傷的首先是渠道商：產(chǎn)品同質(zhì)化、價格透明、廠家把壓力下移給渠道，DR成為很多渠道商的雞肋。由于產(chǎn)品無競爭力，導(dǎo)致競爭手段畸形，被迫使用融資手段增大銷售砝碼，企業(yè)資金的運作效率急劇下降。同時，面對急劇惡化的市場，為保證基本市場份額，被迫增大人力投入，企業(yè)的人均效率急劇下降。競爭的無序?qū)е缕髽I(yè)的整體利潤水平急劇下降，而面對DR生產(chǎn)企業(yè)的百分之八十五以上虧損的局面，渠道商的利潤水平也被迫急劇下降。

但是隨著企業(yè)的創(chuàng)新和政府的扶持，國產(chǎn)DR廠家發(fā)展得越來越好，平板DR、內(nèi)窺鏡攝像機逐漸走到大眾面前，走出去。

走向國際化，就須經(jīng)得起考驗

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看病難看病貴，醫(yī)療資源缺，一直是人們對中國醫(yī)療的普遍印象，很多中高收入群體傾向于海外尋藥問診。不過，隨著我國經(jīng)濟實力的增強，對醫(yī)療投入的重視等，我國醫(yī)療技術(shù)已開始底氣十足地邁向國際醫(yī)療市場，日益惠及全球患者。

我國醫(yī)療器械惠及多國患者。

走向國際化，就須經(jīng)得起考驗，還需要獲得認可，這也就是說，我國醫(yī)療器械要向南京利昂一樣，“走出去”要取得通行證。

隨著中國網(wǎng)絡(luò)科技的快速發(fā)展，遠在千里之外甚至身處異國的患者，只要在有WiFi或4G網(wǎng)絡(luò)和一臺電腦的情況下，就可以接受手術(shù)后遠程診療。

當今的世界是一個開放的世界，只有加強互通有無，避免閉門造車，加強諸如醫(yī)用冷光源之類的醫(yī)療器械的創(chuàng)新，才能更好實現(xiàn)國際化之路。如今，隨著建設(shè)的不斷推進，相信我國研發(fā)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，將惠及更多國家的患者。

國家鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械政策的實施

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從政策法規(guī)、行業(yè)發(fā)展、產(chǎn)品市場、典型案例等方面系統(tǒng)論述了我國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀，并對行業(yè)未來發(fā)展方向提出建議。

過去10年我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅猛，目前處在成長和發(fā)展階段，隨著國家支持醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展政策文件的密集出臺，未來我國醫(yī)療器械產(chǎn)品，創(chuàng)新研發(fā)進程將進一步變快，醫(yī)療器械行業(yè)將進入發(fā)展黃金階段。我國醫(yī)療器械企業(yè)還需不斷提升自身能力及產(chǎn)品質(zhì)量，以迎接發(fā)展浪潮帶來的機遇與挑戰(zhàn)。

隨著社會經(jīng)濟的快速發(fā)展，尤其是科學(xué)技術(shù)的進步，我國醫(yī)療器械行業(yè)取得了長足進步。當前，我國已經(jīng)成為全世界醫(yī)療器械的主要生產(chǎn)國和消費國之一。

我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量近10年保持著逐年增長的趨勢。

我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主營業(yè)務(wù)收入呈持續(xù)上升趨勢。

我國醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)數(shù)量整體呈增長態(tài)勢?？傮w上我國醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不斷壯大，體現(xiàn)了我國醫(yī)療器械市場日漸繁榮態(tài)勢。

我國創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)。

近幾年，隨著國家一系列鼓勵創(chuàng)新政策的實施，自主創(chuàng)新動力不斷增強，創(chuàng)新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，比如南京醫(yī)療器材廠商——利昂，專心研發(fā)，內(nèi)窺鏡攝像機等在國內(nèi)外享盡好評，成為我國醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展的強大推動力。

DR行業(yè)總體市場規(guī)模繼續(xù)擴大

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在經(jīng)濟下行壓力較大的宏觀背景下，國產(chǎn)DR行業(yè)仍然保持良好的增幅態(tài)勢。DR行業(yè)總體市場規(guī)模繼續(xù)擴大，中國DR行業(yè)經(jīng)歷了多年的瘋狂增長，各企業(yè)大規(guī)模進入市場，業(yè)內(nèi)呈現(xiàn)表面一片欣欣向榮景象。

DR行業(yè)將向著多功能、智能化的大方向發(fā)展，而又在適應(yīng)市場需求方面更加注重臨床應(yīng)用的實用性及診斷的準確性。

DR機器應(yīng)用范圍廣，經(jīng)濟適用，適應(yīng)于各級。

DR技術(shù)的研發(fā)、應(yīng)用結(jié)束了產(chǎn)品創(chuàng)新停滯不前的局面，也吸引了更多的國內(nèi)廠家投身于DR領(lǐng)域，行業(yè)創(chuàng)新能力也大幅提升。

國產(chǎn)DR技術(shù)的創(chuàng)新、成熟，也使得本土企業(yè)有足夠的底氣切入市場，謀求一方位置。

南京醫(yī)療器材廠家——利昂，在平板DR方面有著自己獨特的技術(shù)，從每一顆螺絲釘做起，懸吊DR、U臂DR、DR顯示器……一個個獲得了海內(nèi)外醫(yī)護人員的好評！

作為醫(yī)護人員更要熟讀防護知識，確保內(nèi)窺鏡的干凈

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隨著醫(yī)學(xué)科學(xué)的發(fā)展和各種診療技術(shù)的推廣，醫(yī)務(wù)工作者常暴露于多種職業(yè)性危害因素之中，內(nèi)窺鏡檢查室的護士因與患者和污染物直接接觸的機會多，發(fā)生職業(yè)暴露的幾率也較大，從而威脅護理人員的身心健康，成為目前須解決的問題。

南京利昂醫(yī)療的總工程師提醒大家要使用先進儀器設(shè)備。為減少化學(xué)性危害應(yīng)盡可能配備先進儀器設(shè)備，如器械清洗機、內(nèi)窺鏡及各種導(dǎo)管，避免因人工清洗致污水濺入眼里、鋒利器械損傷手的事故隱患，配置吸引、自動感應(yīng)開啟門、感應(yīng)水龍頭等裝置，降低噪音的分貝數(shù)。減少化學(xué)使用，采用負壓標本試管采血，使用可靠的裝置的注射器。

如清理不干凈，會讓醫(yī)用內(nèi)窺鏡攝像機遭受到一定的污染，進而影響，作為醫(yī)護人員更要熟讀防護知識，確保內(nèi)窺鏡的干凈，內(nèi)窺鏡才能更好地工作，才能利用起醫(yī)用內(nèi)窺鏡。

醫(yī)用冷光源廠家在技術(shù)方面也在逐漸精進

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國產(chǎn)醫(yī)用冷光源，在外科傷口促好起來各種炎癥等方面具有良好效果。

通過驅(qū)動大功率LED光源，輻射輸出特定頻譜的窄頻紅光，其特定紅光經(jīng)特殊設(shè)計的光學(xué)系統(tǒng)作用于人體，具有輸出功率大，組織穿透深（達25mm以上），操作方便等特點。

紅光的作用是對生物體產(chǎn)生光化學(xué)作用，使之產(chǎn)生相應(yīng)的生物效應(yīng)效果。

細胞中線粒體對紅光的吸收，在紅光照射后，線粒體的過氧化氫酶增加，這樣可以增加細胞；使糖元含量增加，蛋白合成增加和三磷酸腺苷增加，從而加強細胞，促肉芽組織和毛發(fā)生長及潰瘍；同時也增加白血球的吞噬作用，提高機體功能。

醫(yī)用冷光源廠家在技術(shù)方面也在逐漸精進。

國產(chǎn)內(nèi)窺鏡設(shè)備質(zhì)量正在飛躍進步

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醫(yī)療改革促國產(chǎn)醫(yī)用內(nèi)窺鏡制造業(yè)發(fā)展過去十幾年，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，除得益于消費群體擴大因素外，政策推動也是提升國內(nèi)醫(yī)療器械市場需求的一大因素。提高醫(yī)保覆蓋率，完善醫(yī)藥衛(wèi)生體系，大力普及與發(fā)展基層醫(yī)療機構(gòu)。目前，各基層醫(yī)療機構(gòu)已基本具備內(nèi)窺鏡能力。隨著醫(yī)改的不斷推進，我國基層醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械需求將呈快速增長態(tài)勢，基層醫(yī)療機構(gòu)有望成為我國醫(yī)療器械市場新的增長點，性價比更高的國產(chǎn)醫(yī)用內(nèi)窺鏡攝像機將是基層醫(yī)療機構(gòu)的選擇。

居民收入提高刺激醫(yī)用內(nèi)窺鏡需求增長從全球醫(yī)學(xué)行業(yè)發(fā)展經(jīng)驗看，隨著居民收入的提高，人均醫(yī)療支出也會相應(yīng)提高。并且患者不再單單追求，而希望尋求一種更為健康的方式。也正是出于患者這方面的需求和相關(guān)研究者的努力，微創(chuàng)技術(shù)才得以出現(xiàn)并獲得發(fā)展。微創(chuàng)技術(shù)在發(fā)達國家已經(jīng)普及，在發(fā)展中國家仍在初級發(fā)展階段。隨著我國政府對醫(yī)療扶持力度的增加和居民收入的提高，我國正快速發(fā)展。

目前，我國人均收入水平還屬于全球中等偏下水平。利昂醫(yī)療調(diào)查到與全球人均器械消費水平相比，我國醫(yī)療器械市場在人均消費水平方面還有5-6倍的上升空間。

隨著居民收入水平的增長，患者對醫(yī)療服務(wù)的要求也會不斷提高，先進醫(yī)療手段將更多的應(yīng)用，由此推動醫(yī)用內(nèi)窺鏡行業(yè)的快速發(fā)展。而且國產(chǎn)內(nèi)窺鏡設(shè)備質(zhì)量正在飛躍進步。

醫(yī)療器械的下一個風(fēng)口在哪里？

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現(xiàn)在，不僅在降藥占比，還在降低耗材比。

影響更大的是醫(yī)用耗材的二票制。面對嚴峻的市場環(huán)境和政策影響，醫(yī)療器械的下一個風(fēng)口在哪里？答案或在醫(yī)療器械的售后維修服務(wù)上。

據(jù)估算，目前中國醫(yī)療器械售后維修市場的容量為1000億，市場份額被生產(chǎn)廠家所占據(jù)特別是大型醫(yī)療設(shè)備，其他的市場份額被設(shè)備科和第三方醫(yī)療器械維修公司所占據(jù)。

“重采購，輕預(yù)防，輕維修”是中國醫(yī)療器械售后維修市場的顯著特點。

利昂醫(yī)療的總工程師分析受等級評審工作繁雜、設(shè)備科人力不足、大型設(shè)備維保昂貴等問題的困擾，同時醫(yī)療設(shè)備檢測不徹底。

科室人手不足，經(jīng)費有限，技術(shù)薄弱，時間和效益的情況下，錢只能投入大型醫(yī)療設(shè)備的維保上，而剩下的醫(yī)療設(shè)備就基本上得不到保養(yǎng)和維護，處于無人看管的狀態(tài)。

像是利昂醫(yī)療之類的良心企業(yè)，對維修和售后這一塊就很上心，不論是小型設(shè)備還是諸如懸吊DR、U臂DR……都盡心滿足客戶要求。