加大監(jiān)管力度，提高創(chuàng)新醫(yī)療器械的生產(chǎn)

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國務(wù)院常務(wù)會決定再壓減工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證三分之一以上并簡化審批，為市場主體減負(fù)。在國新辦21日召開的國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會上，國家市場監(jiān)管總局副局長田世宏進行了解讀。

利昂醫(yī)療的總工程師介紹，這次改革主要體現(xiàn)在4個方面：

一是大幅壓減許可證管理目錄。改革取消了14類產(chǎn)品，推動其中部分產(chǎn)品轉(zhuǎn)認(rèn)證，下放了4類產(chǎn)品由省級部門實施。

二是推動“一企一證”改革。對繼續(xù)實施生產(chǎn)許可證管理的產(chǎn)品，按照“一企一證”的要求發(fā)證。凡是跨類別生產(chǎn)的企業(yè)，新申請許可證時，一并審查頒發(fā)一張證書；換發(fā)許可證時，將多種類別產(chǎn)品的許可合并到一張證書上。

三是著力調(diào)整產(chǎn)品檢驗和現(xiàn)場審查兩個關(guān)鍵環(huán)節(jié)。在全國范圍內(nèi)，將發(fā)證前產(chǎn)品檢驗，改為由企業(yè)在申請時提交符合要求的產(chǎn)品檢驗合格報告，這樣也是節(jié)省時間，保證快速地發(fā)證書。除危險化學(xué)品外，對省級部門管理的產(chǎn)品實行后置現(xiàn)場審查，企業(yè)提交申請和產(chǎn)品檢驗報告，并作出保障質(zhì)量承諾后，經(jīng)形式審查合格即可取證，之后在規(guī)定時間內(nèi)接受現(xiàn)場審查。

四是加大證后監(jiān)管力度。對通過簡化程序取證的企業(yè)，加強企業(yè)“一單一書一照一報告”（即申請許可證需提交的申請單、承諾書、營業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品檢驗合格報告）承諾公示，加強后置現(xiàn)場審查；對虛假承諾、不符合要求的，一律撤銷生產(chǎn)許可證；加強信用監(jiān)管，運用信用激勵和約束手段，督促企業(yè)落實質(zhì)量主體責(zé)任。

這點在醫(yī)療行業(yè)也是如此，加大監(jiān)管力度，提高創(chuàng)新醫(yī)療器械的生產(chǎn)，多一些如南京利昂醫(yī)療的內(nèi)窺鏡攝像機等的好的產(chǎn)品！

深化工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證制度改革，是推進放管服改革的重大措施之一。

近年來，為了進一步優(yōu)化營商環(huán)境，適應(yīng)市場經(jīng)濟發(fā)展的需要，對生產(chǎn)許可證制度做了大量調(diào)整。在前期改革基礎(chǔ)上，著力壓減生產(chǎn)許可證管理目錄、著力簡化審批程序，營造更加公開透明便利的準(zhǔn)入環(huán)境，進一步釋放市場和社會創(chuàng)造力。

全國將如何推進“證照分離”改革

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全國將如何推進“證照分離”改革？與試點階段的改革措施有什么不同？與現(xiàn)有法律法規(guī)如何做好銜接？利昂醫(yī)療的總工程師帶著大家對此進行解讀。

開展“證照分離”改革是落實重大決策部署，釋放企業(yè)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)，推進營商環(huán)境法治化、國際化、便利化的重要舉措。

“證照分離”改革以突出“照后減證”為原則。

除涉及國家、公共、金融和公眾健康等重大公共利益外，將許可類的“證”分別采用直接取消審批、審批改為備案、實行告知承諾、優(yōu)化準(zhǔn)入服務(wù)等4種方式分離出來，進一步厘清“證”“照”關(guān)系，理順“證”“照”功能，從而減少審批發(fā)證。

要始終把握三條基本原則：一是突出“照后減證”，能減的盡量減，能合的盡量合。也就是該由政府管的一定管住，該由市場來調(diào)控的一定放夠；二是做到放管結(jié)合、放管并重、寬進嚴(yán)管。放的目的是為了搞活市場，激發(fā)大家。如果放以后，管跟不上去，出了問題，反而影響經(jīng)濟的發(fā)展，制約了經(jīng)濟的發(fā)展。所以，放的前提一定要在管得住的基礎(chǔ)上放；三是“堅持依法改革，于法有據(jù)，穩(wěn)妥推進”。

這是繼“多證合一”改革之后，創(chuàng)新監(jiān)管體制機制，推動信息互聯(lián)共享，進而推進政府治理能力現(xiàn)代化的一項綜合性改革。

“證照分離”改革特別重視事后事中監(jiān)管，如果事中事后監(jiān)管不到位，確實會出現(xiàn)問題。因此，各地方各部門要加強對行政執(zhí)法的監(jiān)督，真正做到該管的管好，該簡化的簡化，不僅是醫(yī)用冷光源等創(chuàng)新設(shè)備，醫(yī)用DR等基礎(chǔ)設(shè)備，出現(xiàn)的違法行為要堅決查處，防止監(jiān)管不到位、不作為、亂作為的情況。

在能滿足手術(shù)需要的情況下，盡量使用較低腹腔內(nèi)壓力

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醫(yī)用氣腹機適用于氣腹機臨床供腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)中，用CO2氣體來建立并維持病人體腔內(nèi)一定的腹壓，以提供理想的視像條件和足夠的手術(shù)空間。

氣腹機腹腔內(nèi)壓力預(yù)設(shè)值是為滿足手術(shù)需要和保障病人而人為設(shè)定的適宜的富強內(nèi)壓力的值，根據(jù)病人的年齡、體重、生命體征、特殊疾患等具體情況有不同腹腔內(nèi)壓力預(yù)設(shè)值。

除適當(dāng)?shù)臍飧箟毫υO(shè)定外，應(yīng)注意控制氣體流量，保障注氣過程，是氣腹機操作的關(guān)鍵操作。

嬰兒、心肺功能不全的患者應(yīng)適當(dāng)降低腹腔內(nèi)壓力值的設(shè)置，并注意觀察病人生命體征變化，預(yù)防并發(fā)癥的發(fā)生。

在能滿足手術(shù)需要的情況下，盡量使用較低腹腔內(nèi)壓力。

調(diào)節(jié)各項參數(shù)后，按下注氣鍵，排除主機殘氣，然后關(guān)閉注氣鍵，將累計用氣量清空后備用。

關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施意見

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利昂醫(yī)療的總工程師了解到近日，福建省委辦公廳、省政府辦公廳聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施意見》（以下簡稱《實施意見》），這樣的意見是跟隨了國家政策的步伐，其他省也相應(yīng)實施了政策，這個意見進一步深化審評審批制度改革，促福建省藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，促醫(yī)用DR的普及應(yīng)用，提高產(chǎn)業(yè)競爭力，滿足公眾日益增長的醫(yī)療服務(wù)需求。

《實施意見》涵蓋改革臨床試驗管理、上市審評審批、提升已上市藥品質(zhì)量、推進上市許可持有人制度實施、加強藥品醫(yī)療器械全生命周期管理、強化技術(shù)支撐、做好審評審批制度改革服務(wù)、加強組織實施等九個方面內(nèi)容，共27條措施。

《實施意見》要求，全省各地各有關(guān)部門要結(jié)合實際，通過實施擴大臨床試驗機構(gòu)規(guī)模、提升臨床試驗研究能力、完善倫理委員會機制等舉措，進一步改革臨床試驗管理；通過實施鼓勵創(chuàng)新和科技成果轉(zhuǎn)化、發(fā)揮企業(yè)創(chuàng)新主體作用、提高醫(yī)療器械上市審評審批效率等舉措，持續(xù)藥械上市審評審批；通過實施推進仿制藥質(zhì)量一致性評價和注射劑再評價、支持具有臨床價值的藥品仿制生產(chǎn)等舉措，不斷提升已上市藥品質(zhì)量；通過實施落實上市許可持有人的法律責(zé)任、嚴(yán)肅查處數(shù)據(jù)造假行為、強化風(fēng)險防控意識、建立健全上市許可持有人直接報告不良反應(yīng)和不良事件制度、規(guī)范藥品學(xué)術(shù)推廣行為、落實全過程檢查責(zé)任等舉措，進一步加強藥械全生命周期管理；通過實施提高技術(shù)審評能力、加強檢驗機構(gòu)能力建設(shè)、建設(shè)職業(yè)化檢查員隊伍等舉措，不斷強化技術(shù)支撐；通過實施優(yōu)化審評審批程序、支持重大創(chuàng)新項目、支持生物醫(yī)藥園區(qū)建設(shè)等舉措，持續(xù)做好審評審批制度改革服務(wù)。

《實施意見》強調(diào)，各地各有關(guān)部門要充分認(rèn)識深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的重要意義，高度重視藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革和創(chuàng)新工作，將其作為建設(shè)新福建、促高新科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要內(nèi)容予以支持，并通過加強組織領(lǐng)導(dǎo)與統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、密切協(xié)作配合、做好宣傳解釋等，不斷健全完善工作機制，確保各項改革措施持續(xù)深入推進，確保各項改革任務(wù)落地生根、取得實效。