加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理,注重產(chǎn)品質(zhì)量和創(chuàng)新發(fā)展

近年來,我國藥品監(jiān)管部門堅(jiān)持改革與開放國策,秉承科學(xué)與法治精神,強(qiáng)化體系和能力建設(shè),不斷推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)代化,監(jiān)管法律制度不斷完善,監(jiān)管體系不斷健全,監(jiān)管方式不斷創(chuàng)新,監(jiān)管能力不斷提升。

為適應(yīng)醫(yī)療器械科技進(jìn)步的日新月異、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的迸發(fā)、公眾健康需求的日益提升,我國先后印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》兩個(gè)綱領(lǐng)性文件。

文件貫穿“創(chuàng)新、質(zhì)量、效率、透明、能力”五大主題,充分體現(xiàn)了我國政府鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展、推進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量變革維護(hù)公眾健康權(quán)益的堅(jiān)強(qiáng)意志和堅(jiān)定決心。

利昂醫(yī)療的總工程師表示新時(shí)代需要新?lián)?dāng),新征程需要新作為。在全球化時(shí)代實(shí)現(xiàn)跨越發(fā)展,須以如饑似渴的態(tài)度熱情擁抱科技革命、以堅(jiān)韌不拔的毅力積極推進(jìn)科學(xué)監(jiān)管、以堅(jiān)定不移的步伐加強(qiáng)國際合作,與國際社會(huì)共同打造人類的健康網(wǎng)。

緊密結(jié)合當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管,圍繞“加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理,注重產(chǎn)品質(zhì)量和創(chuàng)新發(fā)展”主題,國家藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司、醫(yī)療器械注冊(cè)管理司、醫(yī)療器械監(jiān)管司相關(guān)負(fù)責(zé)人,以及醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理、檢驗(yàn)檢測(cè)等領(lǐng)域的專家,針對(duì)近年來我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)文件進(jìn)行解析,表揚(yáng)了國產(chǎn)醫(yī)用冷光源的發(fā)展,并詳細(xì)介紹我國醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革、標(biāo)準(zhǔn)管理、不良事件監(jiān)測(cè)、追溯體系建設(shè)、產(chǎn)業(yè)發(fā)展、國際合作等方面的相關(guān)情況及新進(jìn)展。

肺癌已成為人類因癌癥死亡的主要原因

肺癌又叫支氣管肺癌(Lung.Carcinoma)是常見的惡性瘤之一,近數(shù)十年肺癌的發(fā)病率和死亡率都有明顯高的趨勢(shì)。

肺癌已成為人類因癌癥死亡的主要原因,有專家稱肺癌和艾滋病是本世紀(jì)與不良生活習(xí)慣有關(guān)的危害人類健康嚴(yán)重的兩種病。在28個(gè)發(fā)達(dá)國家中,肺癌已成為惡性瘤中常見的死亡原因。有資料表明,我國肺癌發(fā)病率將在相當(dāng)長時(shí)期內(nèi)呈現(xiàn)顯著上升趨勢(shì)

肺的解剖位置位于胸腔內(nèi),縱膈兩邊,左邊有心臟,并被肋骨包被,在X射線影像中,細(xì)小病變?nèi)菀妆焕吖恰⑿挠暗扔跋裾谏w,尤其是早期肺癌很難在胸片下確診。平板DR具有可視化操作的功能,故而能夠在透視過程中進(jìn)行多角度觀察,可定位微小病變、避免漏診誤診。而在常規(guī)影像中尤其是肺部瘤、結(jié)節(jié)影像時(shí),很容易由于影像的重疊、及醫(yī)師經(jīng)驗(yàn)不足等因素造成遺漏。因此,醫(yī)用DR的可視化操作及高清點(diǎn)片功能可以很好的解決此類問題,達(dá)到肺癌篩查診斷的目的。

常規(guī)的DR拍片是二維圖像,尤其是胸片,由于胸部縱膈心影重疊像以及膈下肋骨重疊部位很難準(zhǔn)確診斷。上述病例說明,如果只是靜態(tài)胸部影像,再加上檢查醫(yī)師經(jīng)驗(yàn)缺乏,很容易漏診。使用DR可視化操作,可以在透視的情況下適時(shí)進(jìn)行高清點(diǎn)片,明確病變所在,減少漏診誤診、提高診斷的準(zhǔn)確性。

國家藥品監(jiān)督管理局設(shè)下列內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)的介紹

南京利昂醫(yī)療給大家介紹一下國家藥品監(jiān)督管理局設(shè)下列內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)(副司局級(jí))——

(一)綜合和規(guī)劃財(cái)務(wù)司。負(fù)責(zé)機(jī)關(guān)日常運(yùn)轉(zhuǎn),承擔(dān)信息、保密、信訪、政務(wù)公開、信息化、新聞宣傳等工作。擬訂并組織實(shí)施發(fā)展規(guī)劃和專項(xiàng)建設(shè)規(guī)劃,推動(dòng)監(jiān)督管理體系建設(shè)。承擔(dān)機(jī)關(guān)和直屬單位預(yù)決算、財(cái)務(wù)、國有資產(chǎn)管理及內(nèi)部審計(jì)工作。組織起草綜合性文稿和重要會(huì)議文件。

(二)政策法規(guī)司。研究藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督管理重大政策。組織起草法律法規(guī)及部門規(guī)章草案,承擔(dān)規(guī)范性文件的合法性審查工作。承擔(dān)執(zhí)法監(jiān)督、行政復(fù)議、行政應(yīng)訴工作。承擔(dān)行政執(zhí)法與刑事司法銜接管理工作。承擔(dān)普法宣傳工作。

(三)藥品注冊(cè)管理司。組織擬訂并監(jiān)督實(shí)施國家藥典等藥品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)指導(dǎo)原則,擬訂并實(shí)施藥品注冊(cè)管理制度。監(jiān)督實(shí)施藥非臨床研究和臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥飲片炮制規(guī)范,實(shí)施藥品種保護(hù)制度。承擔(dān)組織實(shí)施分類管理制度、檢查研制現(xiàn)場(chǎng)、查處相關(guān)違法行為工作。參與制定國家基本藥目錄,配合實(shí)施國家基本藥制度。

(四)藥品監(jiān)督管理司。組織擬訂并依職責(zé)監(jiān)督實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,組織擬訂并指導(dǎo)實(shí)施經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范。承擔(dān)組織指導(dǎo)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、組織查處重大違法行為工作。組織質(zhì)量抽查檢驗(yàn),定期發(fā)布質(zhì)量公告。組織開展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)并依法處置。承擔(dān)放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品監(jiān)督管理工作。

(五)醫(yī)療器械注冊(cè)管理司。組織擬訂并監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、分類規(guī)則、命名規(guī)則和編碼規(guī)則,擬訂并實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)管理制度。擬訂并監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、技術(shù)指導(dǎo)原則。承擔(dān)組織檢查研制現(xiàn)場(chǎng)、查處違法行為工作。

(六)醫(yī)療器械監(jiān)督管理司。組織擬訂并依職責(zé)監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,組織擬訂并指導(dǎo)實(shí)施經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范。承擔(dān)組織指導(dǎo)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、組織查處重大違法行為工作。組織質(zhì)量抽查檢驗(yàn),定期發(fā)布質(zhì)量公告,像是利昂醫(yī)療所生產(chǎn)的氣腹機(jī)就順利通過這種檢查。組織開展不良事件監(jiān)測(cè)并依法處置。

(七)化妝品監(jiān)督管理司。組織實(shí)施化妝品注冊(cè)備案工作。組織擬訂并監(jiān)督實(shí)施化妝品標(biāo)準(zhǔn)、分類規(guī)則、技術(shù)指導(dǎo)原則。承擔(dān)擬訂化妝品檢查制度、檢查研制現(xiàn)場(chǎng)、依職責(zé)組織指導(dǎo)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、查處重大違法行為工作。組織質(zhì)量抽查檢驗(yàn),定期發(fā)布質(zhì)量公告。組織開展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)并依法處置。

(八)科技和國際合作司(港澳臺(tái)辦公室)。組織研究實(shí)施藥品、醫(yī)療器械和化妝品審評(píng)、檢查、檢驗(yàn)的科學(xué)工具和方法,研究擬訂鼓勵(lì)新技術(shù)新產(chǎn)品的管理與服務(wù)政策。擬訂并監(jiān)督實(shí)施實(shí)驗(yàn)室建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件和檢驗(yàn)規(guī)范。組織實(shí)施重大科技項(xiàng)目。組織開展國際交流與合作,以及與港澳臺(tái)地區(qū)的交流與合作。協(xié)調(diào)參與國際監(jiān)管規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)的制定。

(九)人事司。承擔(dān)機(jī)關(guān)和直屬單位的干部人事、機(jī)構(gòu)編制、勞動(dòng)工資和教育工作,指導(dǎo)相關(guān)人才隊(duì)伍建設(shè)工作。承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師資格管理工作。

機(jī)關(guān)黨委。負(fù)責(zé)機(jī)關(guān)和在京直屬單位的黨群工作。

離退休干部局。負(fù)責(zé)機(jī)關(guān)離退休干部工作,指導(dǎo)直屬單位離退休干部工作。

婦科惡性病較大的威脅了患者的生命健康

臨床上較為常見的婦科惡性瘤主要為卵巢癌、頸癌、陰道癌以及內(nèi)膜癌等,其一定程度上威脅了患者的生命健康,應(yīng)積極的給予患者較好的臨床診斷。

而在對(duì)婦科惡性瘤患者進(jìn)行診斷時(shí),相對(duì)于常規(guī)的開腹,在腹腔鏡監(jiān)視下進(jìn)行診斷有更好的臨床效果。相對(duì)于對(duì)患者采取常規(guī)的開腹,采取醫(yī)用腹腔鏡使得婦科惡性瘤患者的時(shí)間、住院時(shí)間以及術(shù)后肛門排氣時(shí)間均較短,且術(shù)中出血量較少,有較好的臨床病診斷意義。

在對(duì)婦科患者進(jìn)行診斷時(shí)應(yīng)給予足夠的重視,尤其是婦科惡性瘤患者。婦科惡性瘤病較大的威脅了患者的生命健康,應(yīng)采取臨床較好的方式進(jìn)行診斷,其中采取腹腔鏡診斷能夠讓患者的臨床效果較好,縮短患者的時(shí)間、住院時(shí)間以及肛門排氣時(shí)間,并且減少患者的出血量。

在對(duì)婦科惡性瘤患者進(jìn)行診斷時(shí),采取腹腔鏡攝像機(jī)診斷有較好的臨床效果,值得推廣。