醫(yī)療器械企業(yè)要對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、使用各環(huán)節(jié)進(jìn)行要求
如何對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)施全過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)管理，及早識(shí)別除掉潛在風(fēng)險(xiǎn)，將醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)降到低，確保公眾用械，是我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)一直關(guān)注的問(wèn)題。
所謂風(fēng)險(xiǎn)管理是使產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)-效益平衡達(dá)到優(yōu)化的一個(gè)反復(fù)的過(guò)程，包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制以及產(chǎn)品上市后信息評(píng)估。醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能原因主要包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)缺陷、材料因素、使用因素以及病人自身因素等。
據(jù)介紹，目前，我國(guó)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理還處于起步階段，生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)較差，風(fēng)險(xiǎn)管理法規(guī)不夠完善，醫(yī)療器械產(chǎn)品無(wú)法實(shí)現(xiàn)全過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)管理。當(dāng)前，我國(guó)亟須加強(qiáng)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理，將風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、制造、運(yùn)輸以及投入使用后的過(guò)程，通過(guò)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、衡量、處理和評(píng)價(jià)，使醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)降到低。
國(guó)家食品藥品監(jiān)管局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，加強(qiáng)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理，首先需要生產(chǎn)企業(yè)肩負(fù)起產(chǎn)品責(zé)任人的責(zé)任，建立和完善質(zhì)量管理體系，對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、使用各環(huán)節(jié)進(jìn)行控制，包括產(chǎn)品外觀的流暢性，像是U臂DR的接縫的緊密性之類。監(jiān)管部門要通過(guò)制定和完善相關(guān)制度、標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范上市前研究，監(jiān)督生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施情況。當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)不能切實(shí)履行責(zé)任時(shí)，監(jiān)管部門要采取適當(dāng)措施對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行控制，同時(shí)要規(guī)范醫(yī)療器械使用管理，加強(qiáng)上市后監(jiān)測(cè)，及早識(shí)別和控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。
據(jù)南京利昂醫(yī)療的總工程師了解，美國(guó)和歐盟已經(jīng)建立了相對(duì)完善的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理體系，我國(guó)將在借鑒和研究的基礎(chǔ)上，結(jié)合國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)管的實(shí)際情況，進(jìn)一步探討醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制，促使醫(yī)療器械監(jiān)管體系逐步完善。
