進口醫(yī)療器械監(jiān)管涉及多部法律規(guī)章，主要有《中華人民共和國進出口商品檢驗法》《中華人民共和國海關法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等?！吨腥A人民共和國進出口商品檢驗法》規(guī)定，國務院設立進出口商品檢驗部門，商檢機構和經(jīng)國家商檢部門許可的檢驗機構，依法對進出口商品實施檢驗?！吨腥A人民共和國海關法》規(guī)定，中華人民共和國海關是國家的進出關境監(jiān)督管理機關。海關依照該法和其他有關法律、行政法規(guī)，監(jiān)管進出境的運輸工具、貨物、行李物品、郵遞物品和其他物品，征收關稅和其他稅、費，查緝走私，并編制海關統(tǒng)計和辦理其他海關業(yè)務。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，國務院食品藥品監(jiān)督管理部門負責全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與醫(yī)療器械有關的監(jiān)督管理工作。

根據(jù)上述法規(guī)，涉及醫(yī)療器械進口監(jiān)管的機構主要有：食品藥品監(jiān)督管部門，質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫部門及海關機構。

利昂醫(yī)療的總工程師為大家介紹醫(yī)療器械（例如氣腹機等）進口流程一般為：

第一步：境外申請人在境內(nèi)指定代理人向食品藥品監(jiān)管部門申請辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊/ 備案。

第二步：部分進口企業(yè)需要向國家質(zhì)量監(jiān)督與檢驗檢疫部門辦理進口醫(yī)療器械的強制性產(chǎn)品認證（3C認證）。

第三步：國內(nèi)醫(yī)療器械進口方與國外出口商簽訂外貿(mào)合同。

第四步：境外出口方訂艙發(fā)貨。

第五步：進口收貨人或代理人向報關地檢驗檢疫機構報檢。

第六步：進口收貨人或代理人向進境地海關申報。

第七步：進口收貨人或代理人向海關繳稅、經(jīng)海關查驗后對產(chǎn)品放行。

第八步：在報檢人報檢時申報的目的地對進口醫(yī)療器械進行醫(yī)療器械品質(zhì)檢驗。

第九步：進口醫(yī)療器械境內(nèi)運輸并交付進口商或其代理人。