利昂醫(yī)療了解到，歐洲議會于2017年5月發(fā)布新的醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Device Regulation，MDR），旨在建立健全，透明和可持續(xù)的醫(yī)療器械監(jiān)管框架，提高臨床性并保證所有醫(yī)療器械生產(chǎn)商的公平市場準(zhǔn)入。

所有銷往歐洲的醫(yī)療器械（包括新的和已上市的器械：醫(yī)用DR等），無論規(guī)格要求（specification）如何，其技術(shù)文件（Technical File）中都須包含新的臨床評價報告（ Clinical Evaluation Report ，CER）。制造商在首上市申請時提交CER至認(rèn)證機(jī)構(gòu)（Notified Bodies ，NB）以獲得CE認(rèn)證（加貼在醫(yī)療器械上的標(biāo)志，獲得后可在歐盟市場上能流通），以“充分的臨床證據(jù)”證明醫(yī)療器械符合涵蓋臨床性能和臨床性的基本要求，并識別需要上市后監(jiān)測來解決的任何問題。在上市后階段，需要對上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)持續(xù)評審，以不斷確認(rèn)醫(yī)療器械的風(fēng)險-獲益情況、臨床性和性能，并將數(shù)據(jù)及時輸入臨床評價過程。制造商還需要證明該器械已達(dá)到預(yù)期目的，已將任何現(xiàn)有的或可預(yù)見的風(fēng)險小化，并與患者預(yù)期效益相權(quán)衡。 此外，任何有關(guān)器械性能的聲明都須有證據(jù)支持。

雖然CER是在歐盟醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)域經(jīng)營業(yè)務(wù)的關(guān)鍵合規(guī)要素，但有關(guān)創(chuàng)建這些報告的關(guān)鍵要求和實踐（best practices）仍不明確。

制造商和認(rèn)證機(jī)構(gòu)（Notified Bodies，NB）如果沒有明確了解創(chuàng)建報告的要求，就難以按照CER流程采用一致的方法。結(jié)果就是制造商不確定其CER流程是否合規(guī)，以及其醫(yī)療器械是否會被NB視為具有充分的證據(jù)支持。

如果制造商的CER未通過審查，則其醫(yī)療器械將無法在歐盟醫(yī)療技術(shù)市場上銷售，進(jìn)而導(dǎo)致市場份額的損失；或者不得不在每次記錄缺陷時對臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行重復(fù)審評。此外，低效的CERs可能為企業(yè)帶來高昂的召回成本和聲譽(yù)損失?，F(xiàn)如今新的醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Device Regulation ，MDR）已在歐盟生效，更加強(qiáng)調(diào)需提供支持性臨床數(shù)據(jù)，同時要求適當(dāng)規(guī)劃CERs并記錄方法和流程。

醫(yī)療器械指令（Medical Device Directive，MDD）和MDR規(guī)定，制造商須主動進(jìn)行上市后監(jiān)測（postmarket surveillance，PMS），將其作為其質(zhì)量管理體系（quality management system，QMS）的一部分，PMS結(jié)果是進(jìn)行臨床評價的關(guān)鍵所在。一旦醫(yī)療器械上市并開始使用，就可獲得新的數(shù)據(jù)，因此需不斷更新CER，以保證風(fēng)險-獲益評價隨時更新且可接受，并持續(xù)支持器械的性能。CER指南的第四次修訂版中更明確地解釋了該易混淆點，基于器械的風(fēng)險概況和/或可能改變CER的可用PMS信息，指南規(guī)定制造商應(yīng)每隔一至五年主動更新一次CER。