據(jù)利昂醫(yī)療的總工程師的研究發(fā)現(xiàn)截至2018年底，我國(guó)已備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)達(dá)676家，覆蓋29個(gè)?。▍^(qū)、市）。應(yīng)該說(shuō)經(jīng)過(guò)一年的努力，我國(guó)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案數(shù)量不斷增加，機(jī)構(gòu)劃分詳細(xì)準(zhǔn)確，切實(shí)擴(kuò)大了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資源，解決了臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)不足問(wèn)題。

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)不足在一定程度上束縛了醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新。2017年10月，中辦、國(guó)辦印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》）要求改革臨床試驗(yàn)管理，明確提出：“臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定實(shí)行備案管理。具備臨床試驗(yàn)條件的機(jī)構(gòu)在食品藥品監(jiān)管部門(mén)指定網(wǎng)站登記備案后，可接受藥品醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人委托開(kāi)展臨床試驗(yàn)?！?/p>

此前《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉的決定》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）也要求，取消醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定，改為備案管理。

為貫徹實(shí)施《意見(jiàn)》，同時(shí)落實(shí)“放管服”改革要求， 2017年11月，國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)聯(lián)合原國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》。而在此前，2017年7月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司組織食品藥品審核查驗(yàn)建立了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)。2018年1月1日，備案管理辦法和備案系統(tǒng)同時(shí)實(shí)施、啟用。

備案管理辦法的實(shí)施醫(yī)療器械與藥臨床試驗(yàn)的分離，有利于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)向更有針對(duì)性的方向發(fā)展。同時(shí)，鼓勵(lì)更多符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，有利于增加臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量，更好地滿(mǎn)足不同風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)需求，對(duì)鼓勵(lì)氣腹機(jī)等醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新、醫(yī)療器械上市進(jìn)程具有積極推動(dòng)作用。

數(shù)據(jù)顯示，截至2018年12月31日，備案系統(tǒng)中共有837個(gè)機(jī)構(gòu)完成注冊(cè)，676個(gè)機(jī)構(gòu)完成醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案工作，共備案1409個(gè)臨床。

2018年，月備案數(shù)逐步遞增。2018年全年共676家機(jī)構(gòu)完成了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案工作。